Esta resolución ha llevado a algún titular periodístico en el que se dice que dicha norma, puede poner en riesgo la salud de los sanitarios por implicar una baja calidad en los Equipos de Protección Individual (EPI).

Pues bien, si analizamos el contexto en el que se basa dicha resolución, a lo mejor podemos aportar un poco de luz al tema y evitar preocupaciones añadidas a nuestros profesionales que ya tienen bastantes con su labor diaria.

Los requisitos para el diseño, la fabricación y la introducción en el mercado de los equipos de protección individual se establecen en el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual.

De conformidad con el artículo 8 del citado Reglamento (UE) 2016/425, cuando los fabricantes deseen comercializar EPI, deben someter a estos productos a los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables y, cuando se haya demostrado que los productos cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables mediante el procedimiento adecuado, deben colocar en los productos el marcado CE.

Ante la situación actual del COVID-19, en varias regiones de la UE, se ha experimentado un crecimiento exponencial de la demanda de equipos de protección individual (EPI) como mascarillas, guantes, monos de protección o gafas protectoras, así como de productos sanitarios como mascarillas quirúrgicas, guantes de exploración y ciertos tipos de batas. En particular, la cadena de suministro de las mascarillas desechables, está sometida a una fuerte presión, debido al crecimiento exponencial de la demanda.

Estos EPI y dispositivos médicos, son esenciales para los trabajadores sanitarios, los servicios de primera intervención y el resto del personal que participa en los esfuerzos por contener el virus y evitar su propagación.

Con el objetivo de garantizar la disponibilidad de equipos de protección individual (EPI) y de productos sanitarios para una protección adecuada en el brote del COVID-19, La Comisión Europea, el 13 de marzo publicó la RECOMENDACIÓN (UE) 2020/403 relativa a la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado en el contexto de la amenaza que representa el COVID-19

En esta resolución en su apartado 7 (Vigilancia de mercado) se especifica:

“Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que los EPI o los productos sanitarios garantizan un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, o con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE o del Reglamento (UE) 2017/745, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas, pueden autorizar la comercialización en el mercado de la Unión de estos productos durante un período limitado, mientras se estén llevando a cabo los procedimientos necesarios”.

“Teniendo en cuenta que determinados tipos de EPI o productos sanitarios que se utilizan en el contexto del brote del COVID-19 pueden utilizarse también con otros fines, es necesario que los Estados miembros adopten todas las medidas adecuadas para garantizar que los EPI o los productos sanitarios que no lleven el marcado CE, y que puedan introducirse en el mercado de la Unión de conformidad con el apartado 8 de la presente Recomendación, solo se pongan a disposición de los trabajadores sanitarios.”

Apartado 8:

Los EPI o los productos sanitarios que no lleven el marcado CE también podrían ser evaluados y formar parte de una adquisición organizada por las autoridades competentes de los Estados miembros, siempre que se garantice que dichos productos solo estén disponibles para el personal sanitario durante la crisis sanitaria en curso y que no entren en los canales habituales de distribución ni se pongan a disposición de otros usuarios.

En la Resolución del 25 de abril, publicada por el Gobierno, se especifica también que el INSST prestará apoyo en los procesos de “Compra o adquisición pública de Equipos de Protección Individual sin marcado CE, y en que estos equipos garanticen un nivel adecuado de

salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425.

Si el producto no cumple con las especificaciones técnicas correspondientes o no garantiza un nivel adecuado de seguridad y salud, la autorización de ese equipo quedará suspendida.

Desde nuestra federación apoyamos todas aquellas medidas encaminadas a garantizar la protección de los trabajadores/as y solicitamos al Gobierno y al INSST que aseguren la idoneidad de todos los EPI que se pongan a disposición del personal sanitario, de forma que se garantice su seguridad y salud en el trabajo.